会议邀请 l 水木济衡邀您参加第十四届临床实验室管理学术会议

发布时间：2025-09-05 浏览次数：133

第三方质控品

肿瘤标志物非定值质控品

预期用途

本产品用于铁蛋白(FERR)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、游离前列腺特异抗原(FPSA)、总前列腺特异抗原(TPSA)、糖类抗原72-4(CA72-4)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、胃蛋白酶原I(PGl)、胃蛋白酶原II(PGll)、胃泌素17(G17) 、人附睾蛋白4(HE4)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、胃泌素释放肽前体(proGRP)、糖类抗原15-3 (CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原50(CA50)、糖类抗原242(CA242)、糖类抗原125(CA125)、细胞角蛋白19片段 (cyfra 21-1)、神经特异性蛋白S100-β(S100-β)、β2-微量球蛋白(β2-MG)的室内质量控制

稳定性能

-80℃~-15℃保存，有效期为18个月
开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定14天
开瓶后-80℃~-15℃避光保存可稳定30天

产品特点

人源血清基质，患者样本互换性好，最大程度降低基质效应对检测的影响
项目复合程度高，减少使用质控品的种类和数量
产品为液体，无需复溶，操作简单
满足法规要求，包含正常、异常浓度，覆盖临床医学决定水平
适用于常规仪器平台
独立的国产第三方质控品

特种蛋白非定值质控品

预期用途：

本产品用于载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白E(IgE)、前白蛋白(PA)、C反应蛋白(CRP)、a1-抗胰蛋白酶(AAT)、酸性糖蛋白(AAG)、结合珠蛋白(HPT)、转铁蛋白(TRF)、补体C1q(C1q)、Lambda 轻链(λ LC)、kappa 轻链(K-LC) 、铜蓝蛋白(CREU)、胱抑素C(CYS-C)、视黄醇结合蛋白(RBP)、β2-微量球蛋白(β2-MG)、抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)的室内质量控制

稳定性能

2℃~8℃保存，有效期36个月
复溶后2℃~8℃避光保存可稳定7天
复溶后-80℃~-15℃避光保存可稳定30天

产品特点

人源血清基质，患者样本互换性好，最大程度降低基质效应对检测的影响
项目复合程度高，包括常规开展的免疫球蛋白、风湿类等项目
产品为冻干粉，便于储存、运输，稳定性好
多水平设计，满足不同浓度质控需求，涵盖医学决定水平
适用于多种方法学以及常规仪器平台
独立的国产第三方质控品

凝血质控品/凝血非定值质控品

（京械注准20252400229）

预期用途

本产品用于凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶(ATIII)、D-二聚体 (D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的室内质量控制

稳定性能

复溶后2℃~8℃密封避光保存可稳定24小时，15℃~25℃密封避光保存可稳定16小时

复溶后-80℃~-15℃避光保存可稳定30天

产品特点

人源血浆基质，患者样本互换性好，最大程度降低基质效应对检测的影响
产品为冻干粉，便于储存和运输，稳定性好
多水平设计，满足不同浓度质控需求，涵盖医学决定水平
适用于多种方法学以及市场主流的仪器平台
独立的国产第三方质控品

骨代谢复合非定值质控品

预期用途：

本产品用于β-胶原特殊序列( β-Crosslaps)、甲状旁腺素(PTH)、总I型胶原氨基端延长肽(Total-PINP)、25-羟基维生素D(25-Hydroxyvitamin D)、N-MID骨钙素(N-MID Osteocalcin)、降钙素(CT)的室内质量控制

稳定性能

2℃~8℃保存，有效期18个月
复溶后2℃~8℃避光保存大部分可稳定7天
复溶后-80℃~-15℃避光保存可稳定30天

产品特点

人源血清基质，患者样本互换性好，最大程度降低基质效应对检测的影响
包括骨形成标志物和骨吸收标志物等骨代谢产物
产品为冻干粉，便于储存、运输，稳定性好
涵盖医学决定水平
适用于常规仪器平台
独立的国产第三方质控品

抗缪勒氏管激素(AMH)和性激素结合球蛋白(SHBG)复合非定值质控品

预期用途

本产品用于抗缪勒氏管激素(AMH)和性激素结合球蛋白(SHBG)的室内质量控制

稳定性能

2℃~8℃保存，有效期18个月
复溶后2℃~8℃避光保存可稳定14天
复溶后-80℃~-15℃避光保存可稳定30天

产品特点

人源血清基质，患者样本互换性好，最大程度降低基质效应对检测的影响

产品为冻干粉，便于储存、运输，稳定性好
多水平设计，满足不同浓度质控需求，涵盖医学决定水平
适用于常规仪器平台
独立的国产第三方质控品

ISO 15189认可咨询服务

服务优势

专注性

聚焦ISO15189认可咨询，专家团队大部分为资深主任评审员，对医学实验室的政策法规要求掌握更精准，协助客户精准提升医学实验室质量管理体系能力
专业性

结合医学实验室实际情况，专家团队定制化指导完成质量体系文件编制，避免由于使用通用文件模板，导致的知行不合一“两张皮”问题。并对认可后质量体系运性中出现的文件改版、人员变更、内审、管审、扩项、监督、复评审等其他不可预见工作可提供及时的咨询指导服务
专一性

专职的项目负责人（有ISO15189内审员资质），全程协助医学实验室完成认可项目，确保项目咨询质量、推进进度有保障，保质保量协助客户完成认可工作

I-iQC室内质控信息管理系统

I-iQC是基于B/S架构设计的室内/室间质量控制SaaS化管理平台。

拥有实验室以及质控项目的综合管理能力，拥有专业质控图表、智能质控报告和性能验证报告等自动生成能力，为医疗器械检测及质量控制领域提供专业的数字化解决方案。

使用主体

医院检验科独立实验室企业质控部门

使用场景

室内质控室间质评

特色功能

日常操作简单

每天质控数据可直接传输
软件安装要求低

网页版软件，免安装，云端数据实时共通、可内网可外网
性能验证报告自动生成

提供20余种质控总结及性能验证报告模板，高效、准确、自动生成对应报告
失控报警功能

在仪器出现失控时，触发失控报警，快速定位失控项目及失控数据，并查找失控原因
多层级实验室管理

多部门、多层级质控数据管理，可设置多层级审核流程，数据、报告可靠性与安全性大大提升
海量预设数据，快速上手质控项目设置

按仪器快速新增测试项目，快速设置质控项目
软件互通

ISO 15189文档管理软件和室内质量管理软件可相互关联

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