发布时间:2025-09-10 浏览次数:74
国家卫生健康委于9月8日发布《临床检验专业医疗质量控制指标(2025年版)》(后文简称2025年版),2015年3月31日印发的《临床检验专业医疗质量控制指标(2015年版)》(后文简称2015年版)同时废止。
新版较旧版对部分指标内容进行了修改和细化说明,尤其对于室内质控和室间质评(包括替代方法)的要求进一步强化,体现了对医学实验室质量控制的重视。指标内容变更(红字)如下:
从上述新旧版本相关指标变更可以看出,新版强调每个检测系统都需要运行室内质控,并把同一项目在不同检测系统(如不同仪器)上的室内质控结果,包括质控品不同浓度的质控数据(变异系数)都纳入考核评价中。
在室间质评方面,新版主要强调了医学实验室应参加由国家或省级临床检验中心组织的室间质评计划。对于无室间质评计划的项目而采取的替代评价方法,新版较旧版对替代方法进行了细化,包括:分割样品比对;利用质控品室内质量控制数据的实验室间比对;对患者数据百分位数(中位数)进行实验室间比对;结果的重新评价验证方法;替代微生物验证方法;来自临床相关研究的患者样品的分析;具有互换性参考物质、正确度验证质控品和生产厂家不同批号的校准品的分析;来自细胞或组织库中材料的分析等;其中,明确说明室内质控数据的实验室间比对可以作为无室间质评计划项目的替代评价方法,反映了室内质控室间化质量控制管理的重要性。
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