作为一名体外诊断行业的从业者，工作中，经常提到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等等，如何把握什么阶段使用什么参考物质，国参或是企参，不同参考物质应该满足什么样的要求，简直头大。

    首先应该强调的是一个大的概念，即参考物质/标准物质（reference materail，RM）。RM是一个很大的家族，囊括了校准物、质控物、有证标准物质。其定义是具有足够均匀性和稳定性的特定特性的物质，主要用于校准、赋值即提供质量保证。在IVD的注册环节，我们常用到参考品，主要有国家参考品和企业参考品，校准物，校准品，定标液等则统称为”Calitbrator“，其用途是校准体外诊断试剂或是系统，对于校准物来说，最重要的环节即校准物赋值的计量溯源性，它直接决定了样本测量值的正确与否。

    而质控物、质控品的概念，则对应“control material”，其定义是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质，可按照不同用途和场景进行细分为线性质控物、检出限质控物、室间质评用质控物、室内质控用质控物等，也可以按照质控物的提供者分为厂商质控物和第三方质控物。

而注册用体外诊断试剂参考物质主要分为以下几种，国家标准品、国家参考品、企业参考品。国家标准品、国家参考品由中检院发布，在没有国家标准品、国家参考品的情况下，厂商要建立自己的企业参考品，用于产品的研发、注册等环节，评价、确认或验证产品各项性能。

    北京水木济衡生物技术有限公司，是国产全品类IVD标准品、质控品综合服务商，专注于体外诊断试剂标准品、质控品的研究开发，为国内外体外诊断试剂产品提供校准品、质控品的定制、研发、生产及注册服务。可提供近200项分析物以及百余种病原、多种类型肿瘤产品的质控品、校准品及参考物质的定制。

 定制流程   

1.真正的第三方平台

2.RMP质量管理体系

3.可用于正确度评价

4.可定制化生产质控品

5.参考方法定值、联合定值

6.血液体液、临床化学、免疫、分子诊断、质谱、病理六大研发平台

 重要产品定制 

病原核酸质控品定制

肿瘤检测标准品定制

生化、免疫校准品、质控品定制

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